GMP/GDP対応
温度マッピングサービス
神栄テクノロジーは医薬品保管庫におけるお客様の監査対応のサポートとして、
GMP/GDP対応の温度マッピングサービスを実施しております。
温度マッピングとは
温度マッピングとは温度ロガーを倉庫や輸送コンテナ等の空間内に多点に設置し、一定期間の測定データを分析することです。
医薬品の保管においては、品質管理基準であるGMP/GDPへの準拠や倉庫バリデーション(OQ/PQ)のため、空間内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。
温度は空間内で分布を持ちますが、季節による気温の変化や空調機器の設置場所、出入口の扉開閉状態などにより、その分布も大きくなります。そこで空間内の温度分布特性を把握し、その適格性を確認しなければなりません。
分布特性の分析の際、特に重要なのは測定データからワーストポイント（最高値と最低値）を把握することです。ワーストポイントより、各倉庫の管理値に対しての判定・評価や、常時モニタ用のセンサ機器を設置する際に、適切な設置箇所を検討するための参考とすることができます。
温度マッピング実施の流れ
STEP 1
管理値などの
諸条件のヒアリング
STEP 2
現地の確認、温度ロガーの設置位置や設置方法の確認
STEP 3
お見積書提出
STEP 4
計画書（要領書）の作成・提出
STEP 5
温度ロガー設置、測定開始
STEP 6
測定終了、温度ロガー回収
STEP 7
データ解析
（Part11対応ソフトを使用）
STEP 8
報告書の作成・提出
報告書サンプル
校正サービス
温度マッピングで使用する温度ロガーはNIST（National Institute of Standard and Technology）または、各国の国家標準となる基準器とトレーサブル可能な3点校正が必要です。
当社では、AIST（産業技術総合研究所）の一部門であるNMIJ（計量標準総合センター）が所有する標準器からトレーサビリティの取れた基準器を用いて校正を行います。